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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥(6446)為因應治療真性紅血球增生症(PV)新藥的上市計畫,率先打造的國內首座蛋白質藥廠將在年底前送件歐盟和美國FDA認證,並力拚2020年前產能滿載,預估產值將超過新台幣1,700億元。

藥華董事長詹青柳表示,位於台中的蛋白質新廠,廠房面積1,500坪,有鑑於P1101用於治療PV的歐洲臨床收案已完成,並將於年底送件申請藥證;美國FDA也同意歐洲臨床數據得以用以申請藥證,年底前台中廠區也將完成送件準備,可望成為國內首家在新藥產業完成研發、臨

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床、生產至銷售一條龍布局的廠商。

詹青柳說,台中廠在2014年底已完成連續四批次 P1101 商業化的製程確效生產(Process Validation Run),顯示該廠已具備有連續生產安全、有效、一致性且高品質

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藥品的實力,而這些取得的數據也成為申請藥品製造許可最重要的文件。

目前藥華也充分準備迎接今年底EMA來台中廠進行的核認證(PAI),此外,公司委由世界著名德國Vetter Pharma專業充填廠為藥華醫藥進行針劑充填代工,同時禮聘由Vetter Pharma所推薦的英國知名品質顧問公司來廠輔導,定期駐廠進行員工訓練,達到與歐美品質系統接軌。

藥華藥策略長林國鐘表示,除了歐美可望取得藥證外,日本也表達積極態度,不排除未來僅需做個橋接性試驗(Bridge study),即有機會進入當地市場。

林國鐘預估,2020年前台中

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廠在滿載時其產能可滿足大約7萬名紅血球增生症的病患,以年收

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費8萬美元計算,產值將超過新台幣1,700億元。


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