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中國時報【陳瑄喻╱台北報導】生技藥品在醫藥市場所佔比例近年迅速攀升,隨著藥品專利陸續到期,生物相似性藥品(biosimilar)成全球製藥研發主力,食藥署8月公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」草案,將基準朝向國際標準規定接軌。專家提醒,生物相似藥是相似但非相同,短期內不存在可互換性,將來亦有待觀察。
林口長庚醫院婦癌研究中心主任賴瓊慧認為,使用單株抗體治療的病症通常非簡單疾病,先前將安慰劑對照試驗作藥品查驗登記,TFDA此次修正版已經刪除,因一般生物相似性單株抗體藥品構造複雜許多,在臨床療效中,生物相似性藥品還是與原廠參考藥的比較,才能叫生物相似性藥品。
歐盟已核准過生物相似性,美國FDA在3月批准第一個生物相似性藥品Zarxio(Filgrastim-Sndz)上市,開啟此類藥品大門。藥品命名方面,前美國FDA藥審副組長吳篤恭表示,日本要求使用不同名稱,美國是在核心藥物名稱後加註4個字母編碼;賴瓊慧認為,應在核心名稱後加註符號例如「─」再加上公司縮寫,不論用什麼方式,都必須要嚴謹清楚區隔,並同時標示在藥品外盒及仿單政府低利貸款 or 104原住民微笑貸款(E81) or 車子頭期款多少上。
生物相似性藥品上市後如何監測?賴瓊慧指出,產品上市後的監控追蹤及藥證核發後一段時間內重新檢視,都是必須執行的。生物相似性藥品的可互換性(interchangeable)是另一重要議題,美國Biologics Price Competition and Innovation Act法規中,若被核准為「可互換」產品,不需原開立處方箋的醫師同意,便可替代藥品做替換。
生物相似性藥品與原廠參信用瑕疵車貸 or 104原住民微笑貸款條件(I57) or 貸款利息試算表考藥品兩者是否可進行互換?賴瓊慧指出,生物相似性藥品與原廠參考藥僅是相似,生物藥品比小分子藥品複雜軍公教人員貸款 or 2015原住民微笑貸款(G50) or 公務員房屋貸款利率很多,很難達到替換各銀行房貸利率比較表 or 104年原住民微笑貸款(H19) or 個人信貸利率性,目前為止,也未有生物相似性藥品可達到互換。
賴瓊慧建議,未來監管機關一定要嚴格把關,在藥品審查上,好處大於風險才能通過,隨時監控國際發月光族貸款 or 104年原住民微笑貸款(H88) or 車貸利率比較布藥品法規及相關訊息,檢視國內藥品安全監視情形;法規增訂或修正前,應先與業界、醫師、藥師多做討論才制定,台灣整體醫療品質及製藥產業才能不斷進步。
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